复星医药(02196):注射用曲妥珠单抗获药品注册补充申请受理

原标题:复星医药(02196):注射用曲妥珠单抗获药品注册补充申请受理 来源:智通财经网

智通财经APP讯,复星医药(02196)发布公告,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)的注射用曲妥珠单抗(即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,商品名:汉曲优®)新增“60mg/瓶”规格获国家药品监督管理局药品注册补充申请审评受理。

该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗等。

2020年8月,汉霖制药收到国家药监局颁发的关于注射用曲妥珠单抗(规格:150mg/瓶)用于HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗的《药品注册证书》。本次向国家药监局提出相关补充申请,主要为新增该新药“60mg/瓶”规格,以扩容临床使用的选择。

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